Waarom Apple geen FDA-goedkeuring nodig had voor de functie voor het volgen van bloedzuurstof in de Apple Watch Series 6

Voordat de ECG-functionaliteit in de Apple Watch Series 4 werd uitgebracht, had Apple FDA-goedkeuring nodig voor de functie, maar hetzelfde geldt niet voor de bloedzuurstofmonitoring in de Apple Watch Series 6, omdat Apple het niet als een medische functie beschouwt.

Zoals geschetst door De rand , worden pulsoximeters zoals de functie voor het volgen van bloedzuurstof in de Apple Watch beschouwd als medische apparaten van klasse II en is documentatie over het algemeen vereist, maar er is een manier om dat te omzeilen. Als een pulsoximeter op de markt wordt gebracht als zijnde voor algemeen welzijn of plezier in plaats van voor medische doeleinden, is FDA-documentatie niet vereist.

Dat is de reden waarom de functie voor het volgen van bloedzuurstof door Apple niet op de markt wordt gebracht als een medische functie, en een Apple Support-document stelt duidelijk dat metingen die worden gedaan met behulp van bloedzuurstoftracking 'niet bedoeld zijn voor medisch gebruik' en zijn bedoeld voor 'algemene fitness- en welzijnsdoeleinden'.

De Apple Watch Series 6 Blood Oxygen-app geeft geen inzicht in bloedzuurstofmetingen en stuurt ook geen waarschuwingen wanneer een lager dan normaal bloedzuurstofniveau wordt gedetecteerd, omdat dat een medische functie zou zijn.

Het is Apple verboden om de functie voor het volgen van bloedzuurstof te gebruiken om de medische zorg die iemand ontvangt te beïnvloeden, wat een afwijking is van hoe de ECG-functionaliteit werkt. ECG-metingen van het horloge worden gebruikt om gebruikers te waarschuwen voor een abnormaal hartritme (atriale fibrillatie) en daarom is meer toezicht nodig. Apple moest de FDA gegevens verstrekken waaruit blijkt dat de functie atriale fibrillatie kan detecteren, wat door experts kan worden onderzocht.

Door goedkeuring van de regelgevende instanties in de Verenigde Staten en in andere landen te vermijden, kon Apple de bloedzuurstoffunctie in meer dan 100 landen lanceren. ECG-beschikbaarheid is nog steeds beperkt omdat het medische goedkeuring vereist in elk land waarin het wordt gelanceerd.

Michael Matheny, mededirecteur van het Center for Improving the Public's Health through Informatics aan de Vanderbilt University, vertelde De rand dat toen hij gegevens ging zoeken over hoe goed de pulsoximeter in de Apple Watch werkt, er niet veel was. 'Het was zorgwekkend voor mij,' zei hij.

Het is ook potentieel verwarrend voor klanten omdat de marketing van Apple soms onduidelijk is. 'Patiënten en consumenten begrijpen het verschil niet echt', zegt Matheny. 'Dus ze gaan het apparaat gebruiken en vertrouwen op de informatie.'

Er zijn meerdere rapporten van Apple Watch Series 6-bezitters die suggereren dat de functie voor het volgen van bloedzuurstof niet bijzonder nauwkeurig is in vergelijking met een op een vinger gedragen pulsoximeter, met opeenvolgende metingen die overal kunnen zijn.

wij hier bij Eeuwig hebben ook problemen opgemerkt met ongebruikelijke metingen die niet juist lijken te zijn en die wijzen op ademhalingsproblemen als die er niet zijn, wat potentieel problematisch is en kan leiden tot paniek om niets. De toekomst kan ook moeilijk te gebruiken zijn , waarbij weinig armbeweging nodig is, waarbij de resultaten mogelijk worden beïnvloed door koud weer, tatoeages en andere factoren. Sommige gebruikers hebben echter geen probleem, en alle Apple Watch Series 6-bezitters moeten onthouden dat het volgen van zuurstof in het bloed geen medische functie is en niet mag worden gebruikt als een maatstaf voor de gezondheid, zelfs als het enig nut kan hebben als waarschuwing in een noodsituatie.